酮洛芬口服定时释放制剂的研制
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酮洛芬口服定时释放制剂的研制
作者：潘新 Publish: 2005-9-30 Hits:-
【中文题名】 酮洛芬口服定时释放制剂的研制
【英文题名】 Study on Ketoprofen Orally Delayed Release System
【学科专业】 药剂学
【论文级别】 硕士论文
【投稿时间】 2005-9-30
【中关键词】 酮洛芬,定时释药,时滞时间,流化床,薄膜包衣,
【英关键词】 ketoprofen,delayed release,lag time,fluid bed,film coating,
【分类导航】 医药、卫生>药学>药剂学>制剂学>>
【论文摘要】 口服定时释放制剂是近年来发展起来的一种新型释药系统。其能在经过特定 的时滞之后,快速的释放药物,以实现最佳治疗。酮洛芬在临床上主要用于风湿 性关节炎的治疗。本文以酮洛芬为模型药物,应用薄膜包衣技术,分别制备了定 时释放片和定时释放微丸,以期满足临床上的用药需要。 本文建立了紫外分光光度法作为酮洛芬体外分析的方法,包括药物释放,含 量测定和理化性质的研究等。溶解度研究结果表明,酮洛芬在水中和pH6.8磷酸 缓冲液中的表观溶解度分别为O.2mg/mL和5.7mg/mL。为了方便膜处方研究,采 用浇铸法制备了不同处方的乙基纤维素游离膜。通过测定并计算抗张强度、杨氏 模量和渗湿系数,来预测不同膜处方对药物释放及制剂稳定性的影响。 制备了酮洛芬定时释放片,使其在晚间被口服而次同凌晨迅速释放药物。羧 甲基淀粉钠被选作片芯中的崩解材料。乙基纤维素(EC)不溶于水,且溶解性不受 pH变化的影响,被用作制剂外层包衣。根据游离膜实验结果,选择柠檬酸三乙 酯(TEC)作为增塑剂。对包衣处方的组成和衣层厚度对药物释放的影响进行了考 察。应用中心组合设计安排实验,以释...
【论文题纲】
中文摘要 5-7
英文摘要 7-9
前言 9-14
第一章 酮洛芬体外分析方法的建立 14-20
一 仪器与材料 14
二 方法与结果 14-20
1 体外分析方法的建立 14-18
1.1 测定波长的选择 14-15
1.2 标准曲线的制备 15-16
1.3 方法回收率试验 16-17
1.4 方法精密度试验 17-18
2 含量测定方法 18
3 体外释放度测定方法 18-19
3.1 释放度评价方法 18
3.2 释放度试验 18
3.3 释放度测定稳定性 18-19
4 平衡溶解度的测定 19-20
第二章 乙基纤维素游离膜性能的研究 20-34
一 仪器与材料 20-21
二 方法与结果 21-32
1 制备游离膜评价膜性能 21-23
1.1 游离膜的制备 21
1.2 膜机械性能的测定 21-22
1.3 干膜的渗湿试验 22-23
1.4 薄膜的显微镜观察 23
2 膜成分单因素考察 23-25
3 试验因素设计与筛选结果 25-31
4 试验结果分析 31-32
4.1 拉伸强度δ 31
4.2 杨氏模量E 31
4.3 透湿系数的比较 31-32
三 讨论与小结 32-34
1 裂纹产生的理论 32
2 膜干、湿状态下的力学性能 32
3 增塑剂在薄膜包衣中的作用 32-33
4 本章小结 33-34
第三章 酮洛芬定时释放片的制备 34-56
一 仪器与材料 34-35
二 方法与结果 35-54
1 单因素考察 35-44
1.1 片芯处方及工艺因素考察 35-39
1.2 包衣处方及工艺因素考察 39-43
1.3 溶出条件对药物释放的影响 43-44
2 乙基纤维素包衣处方的筛选 44-48
2.1 中心组合设计 44-45
2.2 试验结果分析 45-47
2.3 优化处方验证 47-48
3 最佳处方的确定以及各项考察 48-52
3.1 工艺重复性考察 49
3.2 胃排空时间对药物释放的影响 49-50
3.3 不同粘度释放介质对释药的影响 50-51
3.4 药物时滞产生机制的考察 51-52
4 酮洛芬定时释放片初步稳定性考察 52-54
4.1 影响因素考察 52-53
4.2 加速试验考察 53-54
三 讨论与小结 54-56
1 讨论 54
2 本章小结 54-56
第四章 酮洛芬定时释放微丸的制备 56-80
一 仪器与材料 56-57
二 方法与结果 57-76
1 自制底喷式微丸流化上药／包衣实验装置 57-59
1.1 装置示意图 57-58
1.2 性能分析 58
1.3 装置质量指标考察 58-59
2 微丸包衣工艺研究 59-61
2.1 包衣工艺参数确定 59-60
2.2 各层包衣工艺参数及质量评价 60-61
3 微丸包衣处方的筛选 61-70
3.1 载药微丸的制备 61-63
3.2 包衣微丸的制备 63-70
4 工艺重复性及各项考察 70-74
4.1 工艺重复性 70
4.2 微丸大小对药物释放的影响 70-71
4.3 转速对释药行为的影响 71
4.4 释放介质对药物释放的影响 71-73
4.5 介质体积对药物释放的影响 73
4.6 扫描电镜观察 73-74
5 酮洛芬微丸初步稳定性考察 74-76
5.1 影响因素考察 74-75
5.2 加速试验考察 75-76
三 讨论与小结 76-80
1 讨论 76-79
2 本章小结 79-80
全文结论 80-82
参考文献 82-86
致谢 86
【DOI】 LunWen.ID:2.2008.198508
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