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复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的研制

作者：辛伟 Publish: 2007-9-29 Hits:-

【中文题名】

复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的研制

【英文题名】

Study on Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Sustained-release Pellets

【学科专业】

药剂学

【论文级别】

硕士论文

【投稿时间】

2007-9-29

【中关键词】

萘普生钠,盐酸伪麻黄碱,缓释微丸,挤出-滚圆法,流化床包衣,中心复合设计

【英关键词】

naproxen sodium,pseudoephedrine hydrochloride,sustained-release pellets,extrusion-spheronization,fluid-bed coating,central composite design,pharmacokinetics,

【分类导航】

医药、卫生>药学>药剂学>>>

【论文摘要】

萘普生钠(NPS)是非甾体抗炎药，盐酸伪麻黄碱(PSE·HCl)为肾上腺素受体激动剂，二者合用在临床上主要用于暂时缓解感冒和流感症状。复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸由NPS速释微丸和PSE·HCl组合微丸组成，后者包括速释和缓释两部分，以保证快速起效，持续作用。本文建立了高效液相色谱法和紫外分光光度法，可以有效用于NPS和PSE·HCl基本理化性质、释放度和含量的测定，为合理评价复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的质量提供了科学的分析方法。采用挤出滚圆法制备NPS速释微丸，对微丸的处方及制备工艺进行了单因素考察，并通过正交设计实验优化了NPS速释微丸的制备工艺，所得微丸圆整度好，粒度分布集中，收率高。体外溶出度试验结果显示10min药物累积溶出度大于90％。同样采用挤出滚圆法制备PSE·HCl速释微丸，以Eudragit~(?) RS30D对速释微丸进行流化床包衣制备缓释微丸，对影响缓释微丸中药物释放的处方及工艺因素进行了单因素考察，应用中心复合设计法优化包衣液处方，同时还对试验结果进行多元线性回归，并绘制出三维响应面图和三维等高线图。将速释微丸与缓释微丸按不同比例组合，通过相似因子法...

【论文题纲】

中文摘要	11-12
英文摘要	12-14
药品、试剂和仪器	14-16
前言	16-21
一、感冒及其药物治疗	16-17
二、药物的选择	17-19
三、立题依据及意义	19-21
第一章复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的处方前研究	21-32
1 体外分析方法的建立	21-27
1.1 NPS紫外分光光度法的建立	21-23
1.2 PSE·HCl体外分析方法的建立	23-27
2 复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的含量测定	27
2.1 NPS的含量测定	27
2.2 PSE·HCl的含量测定	27
3 复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸释放度的测定	27-28
3.1 NPS溶出度的测定	28
3.2 PSE·HCl释放度的测定	28
4 基本理化参数的测定	28-31
4.1 NPS溶解度的测定	28-29
4.2 NPS油/水分配系数的测定	29-30
4.3 PSE·HCl油/水分配系数的测定	30-31
5 讨论与小结	31-32
第二章挤出滚圆法制备萘普生钠速释微丸	32-43
1 NPS速释微丸的制备	32-33
1.1 小型挤出滚圆装置	32
1.2 挤出-滚圆法制备微丸的工艺流程	32-33
1.3 NPS速释微丸的制备工艺	33
2 微丸的质量评价	33-34
3 NPS速释微丸的处方单因素考察	34-36
3.1 载药量的选择	34-35
3.2 Na_2SO_4的用量的考察	35-36
4 工艺因素的考察	36-39
4.1 挤出速度的考察	36
4.2 滚圆转速的考察	36-37
4.3 滚圆时间的考察	37-38
4.4 滚圆机载料量的选择	38
4.5 润湿剂用量的选择	38-39
5 工艺条件优化	39-40
6 优化处方及工艺重现性试验	40-41
6.1 处方及制备工艺	40-41
6.2 NPS速释微丸的溶出度测定	41
7 讨论与小结	41-43
第三章水分散体包衣制备盐酸伪麻黄碱缓释微丸	43-59
1 PSE·HCl速释微丸的制备	43-48
1.1 速释微丸的制备工艺	43
1.2 微丸的质量评价	43-44
1.3 速释微丸的处方单因素考察	44
1.4 工艺因素的考察	44-47
1.5 PSE·HCl速释微丸的溶出度测定	47-48
2 Eudragit~(?) RS 30D包衣制备PSE·HCl缓释微丸	48-53
2.1 微型流化床的设计原理	48
2.2 包衣工艺参数的选择	48-49
2.3 包衣液的配制	49
2.4 处方单因素考察试验	49-53
3 包衣液处方的优化与确定	53-56
3.1 中心复合设计	53-54
3.2 模型拟合	54-56
3.3 预测分析	56
4 组合微丸中速释微丸与缓释微丸比例的选择	56-57
4.1 溶出度数据分析方法	56-57
4.2 速释微丸与缓释微丸比例的选择	57
5 讨论与小结	57-59
第四章复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸稳定性考察与释药机理探讨	59-64
1 复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的稳定性考察	59-61
1.1 检测项目	59
1.2 影响因素试验	59-61
2 盐酸伪麻黄碱缓释微丸释药机理的探讨	61-62
2.1 释药理论	61-62
2.2 PSE·HCl缓释微丸的释药机理	62
3 讨论与小结	62-64
第五章复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸家犬体内药动学研究	64-79
1 药品	64
2 给药方案与血样采集	64-65
3 NPS血药浓度测定方法与结果	65-72
3.1 血药浓度测定方法的建立	65-67
3.2 血药浓度测定结果	67-72
4 PSE·HCl血药浓度测定方法与结果	72-78
4.1 血药浓度测定方法的建立	72-75
4.2 血药浓度测定结果	75-78
5 讨论与小结	78-79
全文结论	79-80
参考文献	80-84
发表论文	84-85
致谢	85

【DOI】

LunWen.ID:2.2008.199880



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