兰索拉唑注射用冻干脂质体的研究
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兰索拉唑注射用冻干脂质体的研究
作者：周臻 Publish: 2007-9-29 Hits:-
【中文题名】 兰索拉唑注射用冻干脂质体的研究
【英文题名】 
【学科专业】 药剂学
【论文级别】 硕士论文
【投稿时间】 2007-9-29
【中关键词】 兰索拉唑,脂质体,冻干脂质体,稳定性,安全性评价,
【英关键词】 Lansoprazole,Liposome,Proliposome,Stability,Satety evaluation,
【分类导航】 医药、卫生>药学>药剂学>>>
【论文摘要】  兰索拉唑(Lansoprazole)是继奥美拉唑之后的一种新的质子泵抑制剂(proton pump inhibitors，PPI)，对消化性溃疡有很好的疗效，可广泛用于治疗与酸分泌有关的各种消化功能紊乱性疾病。 本文建立了兰索拉唑的体外HPLC分析方法，测定了兰索拉唑在水、乙醇、甲醇、氯仿、乙酸乙酯的溶解度，测定了在不同pH值的溶解度和稳定性，同时测定了在不同pH值下的表观分配系数，为设计处方、确定工艺条件提供了依据，建立了兰索拉唑冻干脂质体中药物含量测定的HPLC方法，超滤法—HPLC法测定脂质体包封率。 以大豆磷脂和胆固醇为原料，采用乙醇注入法制备了兰索拉唑脂质体，以包封率为主要指标，以磷脂种类和浓度、药脂比、磷脂与胆固醇之比等四因素为考察目标，以正交设计试验优选出最佳处方。同时以脂质体稳定性为主要指标，对制备温度、搅拌速度、注入速度、搅拌时间等进行考察，筛选出了最佳工艺条件。 考察了兰索拉唑脂质体的冻干工艺。确定兰索拉唑脂质体冻干的最优工艺为预冻温度-47℃，预冻速度为快速降温，预冻时间为8h，冻干真空度＜10Pa，干燥时间为38h。并确定了最佳冻干保护剂及处方为磷脂：...
【论文题纲】
中文摘要 12-13
ABSTRACT 13-15
前言 15-21
一 兰索拉唑研究概述 15-17
二 脂质体研究概述 17-18
三 前体脂质体及其冷冻干燥方法概述 18-19
四 现有口服剂型的不足和立题依据 19-21
第一章 兰索拉唑及其制剂分析方法的建立 21-28
一 试药与仪器 21
二 方法与结果 21-26
1 检测波长的确定 21-22
2 色谱条件 22
3 标准曲线的制备 22-23
4 检测限和定量限 23
5 方法精密度 23
6 超滤—HPLC测定脂质体包封率 23-26
6.1 专属性试验 23-24
6.2 回收率试验 24
6.3 超滤游离药物回收率 24-25
6.4 超滤加样回收率 25
6.5 超滤膜对空白脂质体透过能力的考察 25
6.6 包封率的测定 25-26
三 讨论 26-27
四 本章小结 27-28
第二章 兰索拉唑制剂处方前研究和原料药稳定性考察 28-35
一 试药与仪器 28
二 方法与结果 28-33
1 兰索拉唑原料药的稳定性研究 28-29
1.1 光照试验 28-29
1.2 高温试验 29
1.3 高湿试验 29
2 兰索拉唑在一些溶剂中的溶解度测定 29-30
3 兰索拉唑在不同pH值的溶解度试验 30
4 兰索拉唑的油水分配系数(LogP)测定 30-31
5 兰索拉唑在不同pH值的稳定性研究 31-33
三 讨论 33-34
四 本章小结 34-35
第三章 兰索拉唑脂质体的制备工艺研究 35-45
一 试药与仪器 35
二 方法与结果 35-43
1 制备方法的选择 35-36
2 乙醇注入法制备兰索拉唑脂质体 36-41
2.1 工艺优化 36-37
2.1.1 制备温度的影响 36
2.1.2 搅拌速度的影响 36-37
2.1.3 注入速度的影响 37
2.1.4 搅拌时间的影响 37
2.2 处方筛选 37-41
2.2.1 单因素考察 37-41
2.2.1.1 磷脂种类的影响 37-38
2.2.1.2 磷脂浓度的影响 38
2.2.1.3 水相pH值的影响 38-39
2.2.1.4 药脂比的影响 39
2.2.1.5 胆固醇与磷脂比的影响 39
2.2.1.6 抗氧化剂的影响 39-40
2.2.1.7 水相含蔗糖等糖类物质的影响 40
2.2.1.8 挤出的影响 40-41
3 正交设计优化处方 41-42
4 脂质体的体外释放 42-43
5 胆固醇用量对释放的影响 43
三 讨论 43-44
四 本章小结 44-45
第四章 兰索拉唑冻干脂质体的制备 45-56
一 试药与仪器 45
二 方法与结果 45-53
1 冷冻干燥工艺的单因素考察 45-48
1.1 预冻方式的考察 46
1.2 预冻速度的考察 46-47
1.3 预冻时间的考察 47
1.4 冻干真空度的考察 47
1.5 干燥时间的考察 47-48
2 冷冻干燥处方的筛选 48-50
2.1 冻干保护剂的选择 48-49
2.2 冻干保护剂的加入方式 49
2.3 单独使用甘露醇量的考察 49-50
2.4 单独使用蔗糖量的考察 50
2.5 合用蔗糖、甘露醇配比的考察 50
3 冻干脂质体水化方式的考察 50-51
3.1 水化方式的考察 51
3.2 水化时间的考察 51
3.3 水化介质的考察 51
3.4 水化温度的考察 51
4 兰索拉唑冻干脂质体的制备工艺 51
5 兰索拉唑冻干脂质体的制备工艺流程: 51-52
6 冻干重建脂质体的体外释放 52
7 保护剂对脂质体体外释放的影响 52-53
三 讨论 53-55
四 本章小结 55-56
第五章 兰索拉唑冻干脂质体的理化性质和稳定性研究 56-68
一 仪器与材料 56
二 方法与结果 56-65
1 脂质体的粒子形态观察 56-57
2 脂质体粒径和粒度分布的测定 57-59
3 包封率的测定 59-60
4 Zeta电位的测定 60
5 pH值的测定 60
6 稳定性考察 60-65
6.1 稳定性评价指标 60-62
6.1.1 化学稳定性 60-62
6.1.2 物理稳定性 62
6.2 影响因素试验 62-64
6.2.1 高温试验 62
6.2.2 强光试验 62
6.2.3 高湿试验 62-64
6.3 加速试验 64
6.4 室温留样试验 64-65
三 讨论 65-67
四 小结 67-68
第六章 兰索拉唑冻干脂质体的安全性考察 68-74
一 仪器与材料 68
1 仪器 68
2 药品与试剂 68
3 实验动物 68
二 方法与结果 68-72
1 溶血性试验 68-69
2 刺激性试验 69-71
3 热原检查 71
4 急性毒性试验 71-72
三 讨论 72-73
四 小结 73-74
全文结论 74-76
参考文献 76-79
致谢 79-80
发表文章 80
【DOI】 LunWen.ID:2.2008.199882
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